Направления деятельности Центра при организации основных этапов клинических исследований

Оценка возможности проведения проекта является одним из основных слагаемых успеха любого клинического исследования. Сотрудники Центра в максимально сжатые сроки подготовят клинико-фармакологическое и экономическое обоснование проекта, сформируют программу исследования, которая будет представлена для согласования и одобрения спонсору проекта. На данном этапе также проводится первичный анализ исследовательских центров, максимально удобных для проведения исследования, с учетом их географического положения и эпидемиологии отдельных заболеваний, технических и лабораторных ресурсов клинической базы, возможности контактов с opinion leaders, предполагаемого темпа набора пациентов, регуляторных, транспортных и логистических аспектов исследования.

Центр клинических исследований обладает всеми необходимыми возможностями для сотрудничества со стационарными и амбулаторными медицинскими учреждениями, действующими как исследовательские центры на территории Российской Федерации. Наш опыт взаимодействия с различными многопрофильными лечебными учреждениями, специалистами в различных областях медицины и исследователями в Москве, Санкт-Петербурге и региональных центрах, создают основу для обеспечения необходимого темпа набора пациентов для исследований, реализуемых в широком диапазоне нозологических групп.

Разработка и подготовка документов клинического исследования включает детальное обоснование дизайна исследования согласно принципам ICH-GCP; разработку, оценку и написание документов для проведения клинического исследования (протокол, брошюра исследователя, индивидуальная регистрационная карта, документы, направляемые в регуляторные органы) согласно требованиям спонсора, российскому и международному законодательству, а также подготовку и заключение договора с исследователями и клиническими центрами.

Взаимодействие с регуляторными органами является одной из задач Центра, направленных на оптимизацию процесса получения разрешения на проведение клинического исследования, а также соблюдения обязательных форм отчетности в ходе исследования. Благодаря глубокой проработке нормативно-правовой базы, опыту работы с федеральными и местными регуляторными органами, наша команда, при соблюдении полной конфиденциальности, обеспечивает надежные возможности для решения административных, юридических вопросов, а также проводит оценку возможных рисков и разрабатывает подходы к их устранению.

Наши услуги по регуляторному сопровождению включают:

• подготовку проектов документации для предоставления регуляторные органы
• непосредственное взаимодействие с федеральными и локальными регуляторными органами, информирование этических комитетов всех уровней
• получение разрешений на проведение исследования
• подготовка экспертных отчетов по вопросам качества, эффективности и безопасности исследуемого продукта
• подготовка и перевод документов, необходимых для оформления регистрационного досье, документов для предоставления в регуляторные органы после регистрации препарата
• получение разрешений на импорт/экспорт исследуемого продукта, биологических образцов и медицинского оборудования
• взаимодействие со страховыми компаниями и получение страховых полисов

Обеспечение процедуры клинического исследования включает техническое, методическое и научное сопровождение в течение всего срока исследования:

• Подготовка клинических центров к исследованию заключается в проведении общих совещаний главных исследователей при координации многоцентровых исследований, организации тренинга по надлежащей клинической практике (GCP) для врачей-исследователей, а также рабочих совещаний по ознакомлению персонала исследовательского центра с протоколом исследования.
• Клинический мониторинг в ходе регулярных визитов в центры после инициации исследования включает непрерывный контроль набора участников исследования, соблюдения критериев включения/исключения и получения информированного согласия; проверку полноты и достоверности данных о пациентах; учет исследуемого продукта; контроль соблюдения исследователем требований протокола, компании-спонсора, стандартов ICH-GCP; подготовку регулярных отчётов о ходе исследования.
• Контроль соответствия процедуры клинического исследования требованиям законодательства. В ходе этой работы проводится мониторинг безопасности исследования, в частности проверка правильности отчетности центров о нежелательных явлениях в регуляторные органы. В целом это приводит к укреплению этического имиджа компании-спонсора.
• Обеспечение технической поддержки исследовательских центров.
• Обеспечение экспертной оценки по медицинским вопросам, в том числе по требованию органов управления здравоохранением.
• Контроль сроков проведения исследования и исполнения бюджета.
• Закрытие исследовательских центров по завершении исследований.
• Сбор и подготовка данных к анализу, статистическая обработка результатов исследования, подготовка промежуточного и финального статистического и клинического отчетов.

Если Вы желаете ознакомиться со стоимостью наших услуг, пожалуйста, перейдите по ссылке на прайс-лист.