Экспертно-консультационные услуги
Центр оказывает следующие экспертно-консультационные услуги:
- Подготовка регистрационных досье
- лекарственных средств
- изделий медицинского назначения
- биологически активных добавок к пище
- специализированных продуктов питания
- Подготовка литературных обзоров по медико-биологическим вопросам и составление клинико-фармакологических обоснований (пояснительные записки, экспертные заключения и др.), в том числе по запросам регуляторных органов
- Переводы технической и медицинской документации для регистрационного досье, материалов клинических исследований, медицинских текстов
- Сопровождение экспертиз
- для целей госрегистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных добавок к пище, специализированных продуктов питания, сырья для производства пищевых продуктов, косметических средств
- для целей добровольной сертификации клинической эффективности
- Услуги по управлению медицинскими и фармацевтическими проектами
- разработка позиционирования новых продуктов
- экспертная оценка перспективности новых проектов
- планирование мероприятий по выводу нового проекта
- аудит работы исследовательских центров и организаций, работающих по контракту
- разработка стандартных операционных процедур, рабочих инструкций и форм
- Индивидуальные консультации по медицинским проектам
-
Для знакомства с услугами Центра по регистрации и сертификации медико-биологической продукции, пожалуйста, перейдите на соответствующую страницу.
Оказание разовых консультаций осуществляется в 2 форматах - с выездом в офис заказчика и on-line. Ознакомиться со стоимостью консультационных услуг Вы можете, скачав прайс-лист.
Мы рекомендуем Вам вызов нашего специалиста в офис в тех случаях, когда Вы нуждаетесь в значительном объеме дополнительной информации: для работы с большим массивом документов, для лекций по новостям законодательства, для участия во внутренних совещаниях компании и т.п.
Для получения ответов на небольшие вопросы воспользуйтесь услугой консультаций on-line. Возможно ли зарегистрировать БАД предлагаемого Вам состава? Как следует оформить документ? К какому типу отнести планируемый к импорту новый продукт? Какие требования к качеству обязательны в нормативном документе на продукт? Куда обратиться с внезапно возникшим затруднением/новой задачей? На эти и подобные им не очень большие, но часто очень важные и срочные вопросы Вы сможете получить оперативный ответ по электронной почте, подписавшись на услугу on-line консультирования:
- Скачайте договор на on-line обслуживание
- Внесите в договор наименование и реквизиты Вашей компании там, где это необходимо. Подписанный и скрепленный печатью договор отсканируйте и отправьте нам по адресу contact@centre-ct.ru в виде вложения к письму с темой "on-line обслуживание"
- В течение 2 рабочих дней получите уведомление о начале обслуживания и сканированную копию подписанного со стороны Центра и пронумерованного договора
- Отправляйте вопросы, пользуясь формой ниже или по адресу consult@centre-ct.ru и получайте квалифицированные ответы на них в течение 2 рабочих дней от даты запроса. При отправке запроса обязательно укажите наименование компании, а также номер и дату договора на on-line обслуживание.
Стоимость 1 консультации составляет 500 рублей, НДС не облагается. Оплата производится по факту оказания услуги, абонентская плата отсутствует.
|
Что такое качественный обзор литературы? Будущий успех нового продукта, новых действий на рынке и проч. во многом зависит от полноты информации, которой обладают разработчики, производители, продавцы на предварительном этапе. В качестве источников информации обычно выступают знания, полученные при профессиональной подготовке (уровень образования), сведения, приобретенные в процессе профессиональной деятельности (личный опыт), а также документированный сторонний опыт - данные литературы. Обзору литературных данных хотелось бы уделить особое внимание. В зависимости от масштаба изучаемой проблемы подготовка литобзора может решать задачи различного уровня:
В любом из этих случаев для составления качественного литобзора специалисту требуется выполнить несколько этапов работы:
Что же такое качественный обзор литературы? Перечислим основные его признаки. Качественная и количественная полнота собранной информации. Как правило, охват публикаций последних 5 лет позволяет составить достаточно полное представление о проблеме. Обширный обзор должен максимально включать непроцитированные в более поздних источниках данные, поэтому этот период может быть расширен до 10 и более лет. Если изучаемая проблема не специфична только для Российской Федерации (как в случае с обзором нормативных документов), качественный обзор литературы обычно составлен на основании преимущественно зарубежных публикаций, собранных в виде полнотекстовых статей. Всесторонний сравнительный анализ собранной информации. Корректные и обоснованные выводы. Особенно это важно при изучении спорных вопросов, при противоречивых сведениях о проблеме. Оценить корректность выводов бывает довольно сложно, особенно при отсутствии специальных знаний. Дать верную оценку выводам сможет другой профильный специалист, к которому можно обратиться за рецензией работы. Понятность изложения. Текст обзора литературы должен быть доступен для понимания профильному специалисту, поверхностно знакомому с изученной проблемой, а в ряде случаев - и более широкому кругу читателей. Подготовка качественного обзора литературы может занимать от нескольких недель до нескольких месяцев. Исходя из этого, специалист, которому поручено составление обзора литературы, должен соответствовать нескольким требованиям:
Эти требования следует учитывать при выборе составителя обзора литературы внутри компании или при заказе этой услуги у сторонних организаций. |